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转发深圳交易集团有限公司政府采购业务分公司关于神经外科手术导航系统项目质疑事项的答复函

信息来源: 信息提供日期:2020-09-01

深交易政采质疑复函〔2020〕1号

北京柏惠维康科技有限公司:

  2020年8月21日,收到你司提交的《关于神经外科手术导航系统项目的质疑函》(以下简称《质疑函》)。关于《质疑函》反映的“神经外科手术导航系统”项目(项目编号:SZCG2020197870)有关问题,已交由采购人进行研究反馈,现函复如下:

  一、关于质疑事项1问题

  (一)《质疑函》反映的问题

  《质疑函》反映:招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第1.2项招标技术要求具有偏向性。

  招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第1.2项的招标技术要求为“1.2具有激光定位器,用于病人的无标记点注册定位。(提供产品彩页或说明书证明文件)”。本项目采购设备属于神经外科手术机器人系统(神经外科手术导航定位系统)类产品。各厂家的患者注册方式都略有不同,在拒绝进口的条件下,指定了采用激光定位器作为注册专用设备,就意味着指定产品。目前国产设备无三家品牌可满足该项招标技术要求,具有偏向性。建议该项招标技术要求修改为“1.2支持多种注册标记物,且支持自动注册方式和手动注册方式”。

  质疑事项内容概括如上,详细内容以你司提交的《质疑函》为准。

  (二)答复意见

  采购人认为:激光定位注册方式是目前国际领先的注册方式,具有无需标记点、无需手术当天扫描CT等一系列优势,体现了该类设备的优越性,临床对该技术具有迫切的需求,目前无论进口产品(如博医来、ROSA)或国产产品(如华科精准、安科)均已支持该项技术。但传统的基于标记点注册方式也是目前临床常用的注册方式之一。为了最大程度满足医院临床的需求,且扩大市场竞争,现将该项招标技术要求修改为“1.2支持皮肤标志物、骨性标志物、激光面扫描、Leksell框架注册方式,可根据患者实际情况灵活选用。(提供产品彩页或说明书证明文件)”。本项质疑部分成立。

  二、关于质疑事项2问题

  (一)《质疑函》反映的问题

  《质疑函》反映:招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第1.5项招标技术要求具有偏向性。

  招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第1.5项的招标技术要求为“▲1.5具有脚踏开关,所有机械臂的运动需踩下脚踏开关才能执行,在脚踏开关松开的状态下,机械臂无法上电运动。(提供产品彩页或说明书证明文件)”。对于机械臂的运动控制可以采用硬件控制也可以采用软件控制等多种办法。各品牌对其控制方法虽有不同,但均可以满足临床要求。该项招标技术要求作为重要参数,指定了必须由脚踏开关控制机械臂上电运动,在拒绝进口的条件下,就意味着指定产品。目前国产设备无三家品牌可满足该项招标技术要求,具有偏向性。建议该项招标技术要求修改为“1.5具有安全便捷的操作技术,具有快速反应功能,采用软件或硬件触发方式,确保遇险情或操控时可快速控制”。

  质疑事项内容概括如上,详细内容以你司提交的《质疑函》为准。

  (二)答复意见

  采购人认为:该项招标技术要求修改为“1.5具有安全便捷的操作技术,具有快速反应功能,采用软件或硬件触发方式,确保遇险情或操控时可快速控制”。本项质疑成立。

  三、关于质疑事项3问题

  (一)《质疑函》反映的问题

  《质疑函》反映:招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第1.6项招标技术要求具有偏向性。

  招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第1.6项的招标技术要求为“1.6设备定位误差≤1毫米。(提供产品彩页或说明书证明文件)”。该项技术参数指机器人自身的系统误差。如系统误差为1毫米,考虑到手术过程中医生的人为误差和患者的无可预见性移动,可能会造成累积误差远大于1毫米,此误差无法满足高精度手术要求(如DBS手术)。目前有多篇关于神外机器人辅助下DBS手术的相关论文,其手术误差均小于1毫米,手术效果良好。为满足临床手术需求,系统定位误差应≤0.8毫米。建议该项招标技术要求修改为“▲1.6设备定位误差≤0.8毫米”。

  质疑事项内容概括如上,详细内容以你司提交的《质疑函》为准。

  (二)答复意见

  采购人认为:项目采购设备定位误差以满足临床基本需求为核心目的,≤1毫米的临床定位精度已可充分满足临床如SEEG、DBS、血肿抽吸、肿瘤活检等各类术式的需求,因此该项招标技术要求不作修改。本项质疑不成立。

  四、关于质疑事项4问题

  (一)《质疑函》反映的问题

  《质疑函》反映:招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第1.8项招标技术要求具有偏向性。

  招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第1.8项的招标技术要求为“1.8机械臂工作范围:最大伸长距离≥400毫米;旋转角度≥180度”。机械臂作为神经外科手术机器人的关键部件,其长度决定了神经外科手术机器人在手术中的摆位灵活性。尤其在特殊入路或者多路径分布范围广的手术中,400毫米臂展的灵活性会导致非常苛刻的摆位要求,增加操作难度,带来额外的时间消耗,很可能一次摆位无法满足路径需求,需要多次调整,多次注册配准。机械臂臂展≥800毫米时,可以在600毫米的距离上提供100%的灵活度,无任何路径死角,简单摆位即可满足任意路径定位需求,增加操作的便利,极大简化操作难度,为手术救治争取时间。建议该项招标技术要求修改为“▲1.8机械臂工作范围:最大伸长距离≥800毫米;可旋转范围为±360度的关节数量>3”。

  质疑事项内容概括如上,详细内容以你司提交的《质疑函》为准。

  (二)答复意见

  采购人认为:项目采购设备机械臂工作范围以满足临床基本需求为核心目的,不同品牌产品机身结构设计不同,机械臂工作范围在400-600毫米之间已可充分满足临床如SEEG、DBS、血肿抽吸、肿瘤活检等各类术式的需求,因此该项招标技术要求不作修改。本项质疑不成立。

  五、关于质疑事项5问题

  (一)《质疑函》反映的问题

  《质疑函》反映:招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第1.10项招标技术要求具有偏向性。

  招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第1.10项的招标技术要求为“1.10安全交互模式:机器人在向目标置位移动的过程中,如发现可能与头架等设备发生干涉,可随时松开脚踏中断,将机械臂拖拽至新的安全位置,机械臂从新的安装位置继续移动至预定目标位置”。对于机械臂的运动控制可以采用硬件控制也可以采用软件控制等多种办法。各品牌对其控制方法虽有不同,但均可以满足临床要求。该项招标技术要求作为重要参数,指定了必须由脚踏开关控制机械臂上电运动,在拒绝进口的条件下,就意味着指定产品。目前国产设备无三家品牌可满足该项招标技术要求,具有偏向性。建议该项招标技术要求修改为“1.10安全交互模式:机器人在向目标置位移动的过程中,如发现可能与头架等设备发生干涉,可随时中断机械臂运动,将机械臂拖拽至新的安全位置,机械臂从新的安装位置继续移动至预定目标位置”。

  质疑事项内容概括如上,详细内容以你司提交的《质疑函》为准。

  (二)答复意见

  采购人认为:该项招标技术要求修改为“1.10安全交互模式:机器人在向目标置位移动的过程中,如发现可能与头架等设备发生干涉,可随时中断机械臂运动,将机械臂拖拽至新的安全位置,机械臂从新的安装位置继续移动至预定目标位置”。本项质疑成立。

  六、关于质疑事项6问题

  (一)《质疑函》反映的问题

  《质疑函》反映:招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第3.1项招标技术要求具有偏向性。

  招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第3.1项的招标技术要求为“▲3.1可通过激光定位器对解剖结构和标志进行无标记点、无接触的病人定位。软件可自动计算配准注册结果,并通过二维断层影像和三维可视化验证过程进行验证”。各厂家的患者注册方式都略有不同,在拒绝进口的条件下,指定了采用激光定位器作为注册专用设备,就意味着指定产品。目前国产设备无三家品牌可满足该项招标技术要求,具有偏向性。建议该项招标技术要求修改为“3.1支持多种注册方式,软件可自动计算注册误差。可通过标记物方式对注册结果进行验证,且最快注册时长不超过3分钟”。

  质疑事项内容概括如上,详细内容以你司提交的《质疑函》为准。

  (二)答复意见

  采购人认为:该项招标技术要求修改为“3.1支持多种注册方式,软件可自动计算注册误差。可通过标记物方式对注册结果进行验证,且最快注册时长不超过3分钟”。本项质疑成立。

  七、关于质疑事项7问题

  (一)《质疑函》反映的问题

  《质疑函》反映:招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第3.2项招标技术要求具有偏向性。

  招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第3.2项的招标技术要求为“3.2软件可自动计算配准注册结果,可通过二维断层影像和三维可视化验证过程进行验证”。该项招标技术要求建立在配有激光定位器基础上,但各厂家的患者注册方式都略有不同,在拒绝进口的条件下,指定了采用激光定位器作为注册专用设备,就意味着指定产品。目前国产设备无三家品牌可满足该项招标技术要求,具有偏向性。建议删除该项招标技术要求。

  质疑事项内容概括如上,详细内容以你司提交的《质疑函》为准。

  (二)答复意见

  采购人认为:删除该项招标技术要求。本项质疑成立。

  八、关于质疑事项8问题

  (一)《质疑函》反映的问题

  《质疑函》反映:招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第7.8项招标技术要求具有偏向性。

  招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第7.8项的招标技术要求为“7.8基于激光扫描的无标记点自动注册模块1套”。各厂家的患者注册方式都略有不同,在拒绝进口的条件下,指定了采用激光定位器作为注册专用设备,就意味着指定产品。目前国产设备无三家品牌可满足该项招标技术要求,具有偏向性。建议删除该项招标技术要求。

  质疑事项内容概括如上,详细内容以你司提交的《质疑函》为准。

  (二)答复意见

  采购人认为:删除该项招标技术要求。本项质疑成立。

  九、关于质疑事项9问题

  (一)《质疑函》反映的问题

  《质疑函》反映:招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第7.19项招标技术要求具有偏向性。

  招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第7.19项的招标技术要求为“7.19脚踏开关1个”。对于机械臂的运动控制可以采用硬件控制也可以采用软件控制等多种办法。各品牌对其控制方法虽有不同,但均可以满足临床要求。该项招标技术要求作为重要参数,指定了必须由脚踏开关控制机械臂上电运动,在拒绝进口的条件下,就意味着指定产品。目前国产设备无三家品牌可满足该项招标技术要求,具有偏向性。建议删除该项招标技术要求。

  质疑事项内容概括如上,详细内容以你司提交的《质疑函》为准。

  (二)答复意见

  采购人认为:删除该项招标技术要求。本项质疑成立。

  综上,你司质疑事项2、5-9成立,质疑事项1部分成立,质疑事项3、4不成立。

  根据《深圳经济特区政府采购条例》第四十二条的规定,你司如对本质疑答复不满意,可以在答复期满后十五个工作日内向本市政府采购主管部门深圳市财政局投诉。

  你司来函有利于改进我们工作,提高服务质量,希望你司在今后的政府采购活动中取得成功。(质疑咨询电话:0755-83948143)

  此复。

深圳交易集团有限公司政府采购业务分公司

2020年9月1日

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