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深圳市政府采购中心关于中高档台式全身B超批量采购项目质疑事项的答复函

信息来源: 信息提供日期:2020-01-21 17:46:00
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  深府购质疑复函〔2020〕10号

广州广电国际商贸有限公司:

  2020年1月3日,我中心收到你司提交的《关于中高档台式全身B超批量采购项目的质疑函》(以下简称《质疑函》)。关于《质疑函》反映的“中高档台式全身B超批量采购”项目(项目编号:SZCG2019194957)有关问题,我中心已要求相关供应商进行答辩说明并组织项目原谈判小组进行核查,现函复如下:

  一、关于质疑事项1的问题

  (一)《质疑函》反映的问题

  《质疑函》反映:深圳市泽健医疗科技有限公司(以下简称泽健公司)所投产品术中探头不具备三类医疗器械注册证,不满足谈判文件参数要求“★6、配置完整性要求:1、标准配置:主机;2、可选配件:1)腔内探头;2)高频线阵探头;3)凸阵探头;4)乳腺高频探头;5)术中探头;6)超高频线阵探头;7)心脏探头;8)血管探头;9)经食道探头;10)容积探头;11)超声图文工作站;12) 超声床;13)超声椅”。

  你司于广东省药监局查询到泽健公司此次投标产品注册证未发现可以配置术中探头。根据《医疗器械分类目录》可知,国家药品监督管理局强制性要求术中探头必须取得三类医疗器械注册证,在国家药监局及广东省药监局均未查询到泽健公司所投产品具备三类医疗器械注册证,故投标产品不满足此参数的要求。据招标文件具体技术要求“4、带‘★’指标项为关键参数,如出现负偏离,将被视为未实质性满足采购文件要求作应答无效处理”,星号参数不满足则投标无效。

  质疑事项概括内容如上,详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

  (二)答复意见

  经核,原谈判小组认为,一是谈判文件针对此参数未要求供应商提供相关证明材料;二是泽健公司在答辩说明中表示,其承诺提供给到用户的机器(厂家出厂)是符合法规的要求。原谈判小组接受其说明。本项质疑不成立。

  二、关于质疑事项2的问题

  (一)《质疑函》反映的问题

  《质疑函》反映:泽健公司所投产品经食道探头不具备三类医疗器械注册证,不满足谈判文件参数要求“★6、配置完整性要求:1、标准配置:主机;2、可选配件:1)腔内探头;2)高频线阵探头;3)凸阵探头;4)乳腺高频探头;5)术中探头;6)超高频线阵探头;7)心脏探头;8)血管探头;9)经食道探头;10)容积探头;11)超声图文工作站;12) 超声床;13)超声椅”。

  你司于广东省药监局查询到泽健公司此次投标产品注册证未发现可以配置经食道探头。根据《医疗器械分类目录》可知,国家药品监督管理局强制性要求经食道探头必须取得三类医疗器械注册证,在国家药监局及广东省药监局均未查询到泽健公司所投产品具备三类医疗器械注册证,故投标产品不满足此参数的要求。据招标文件具体技术要求“4、带‘★’指标项为关键参数,如出现负偏离,将被视为未实质性满足谈判文件要求作应答无效处理”,星号参数不满足则投标无效。

  质疑事项概括内容如上,详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

  (二)答复意见

  经核,原谈判小组认为,一是谈判文件针对此参数未要求供应商提供相关证明材料;二是泽健公司在答辩说明中表示,其承诺提供给到用户的机器(厂家出厂)是符合法规的要求。原谈判小组接受其说明。本项质疑不成立。

  三、关于质疑事项3的问题

  (一)《质疑函》反映的问题

  《质疑函》反映:泽健公司所投产品控制面板不具备平移功能,不满足谈判文件参数要求“1.5控制面板可独立旋转、升降及平移”。

  据了解,泽健公司所投机型为理邦Acclarix LX88(LX9系列),结合该机型的外观图及展会现场实地调研询问厂家工作人员,得知该机型控制面板不具备平移功能。

  质疑事项概括内容如上,详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

  (二)答复意见

  经核,原谈判小组认为,泽健公司的答辩说明表示,其所投产品支持独立旋转,可以实现整体的升降和平移,满足谈判文件要求。原谈判小组接受其说明。本项质疑不成立。

  四、关于质疑事项4的问题

  (一)《质疑函》反映的问题

  《质疑函》反映:泽健公司所投产品的造影及造影定量分析功能未注册,不满足谈判文件参数要求“2.4支持造影及造影定量分析功能”。

  你司于广东省药监局官网查询到泽健公司所投机型的《注册性能指标》,其造影及造影定量分析功能未注册。依据国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布的《影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则》第223页第8条要求“设备的所有成像模式必须注册,造影成像技术为医疗注册检验报告中应明确的信息”,泽健公司该投标机型针对谈判文件参数要求的造影功能(2.4.1—2.4.8)共计八条均不能满足。其中★2.4.8支持造影定量分析(取样点可跟踪感兴趣区运动)为★标参数,据谈判文件具体技术要求“4、带‘★’指标项为关键参数,如出现负偏离,将被视为未实质性满足谈判文件要求作应答无效处理”,星号参数不满足则投标无效。

  质疑事项概括内容如上,详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

  (二)答复意见

  经核,原谈判小组认为,泽健公司在答辩说明中提供了厂家机器有造影功能的证明,并承诺提供给到用户的机器(厂家出厂)是符合法规的要求。原谈判小组接受其说明。本项质疑不成立。

  五、关于质疑事项5的问题

  (一)《质疑函》反映的问题

  《质疑函》反映:泽健公司所投产品不满足谈判文件参数要求“2.5.1支持应变式弹性成像:要求支持线阵探头,具备组织硬度定量分析软件;具备肿块周边组织与正常组织、肿块周边组织与肿块内组织弹性定量分析功能。2.5.2支持线阵探头定量式剪切波弹性成像。2.5.3支持腹部探头定量式剪切波弹性成像。2.5.4支持弹性定量测量报告以excel表格直接导出,便于做弹性临床研究”。

  你司于广东省药监局官网查询到泽健公司所投机型《注册性能指标》,其弹性成像功能未注册。依据国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布的《影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则》第223页第8条要求“设备的所有成像模式必须注册,弹性成像技术为医疗注册检验报告中应明确的信息”。泽健公司该投标机型不支持弹性功能,共计四条(2.5.1—2.5.4)均不能满足。

  质疑事项概括内容如上,详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

  (二)答复意见

  经核,原谈判小组认为,泽健公司的答辩说明表示,其所投产品符合2.5.1、2.5.4参数要求,并附有证明资料;其投标文件实际响应情况可证明所投产品符合2.5.2、2.5.3参数要求。原谈判小组接受其说明。本项质疑不成立。

  六、关于质疑事项6的问题

  (一)《质疑函》反映的问题

  《质疑函》反映:泽健公司所投产品不支持造影功能,不满足谈判文件参数要求“2.8.9一键自动优化,要求一键快速优化二维图像、彩色图像、彩色取样框位置、频谱图像、频谱取样门大小、取样门位置、偏转角度及造影图像”。

  结合质疑事项4可知,泽健公司所投机型不支持造影功能,故一键自动优化无法提升造影图像质量,不满足此参数的要求。

  质疑事项概括内容如上,详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

  (二)答复意见

  经核,原谈判小组认为,泽健公司的答辩说明表示,其所投产品符合该参数要求,并附有证明资料。原谈判小组接受其说明。本项质疑不成立。

  七、关于质疑事项7的问题

  (一)《质疑函》反映的问题

  《质疑函》反映:根据泽健公司所投产品《注册性能指标》,泽健公司所投机型仅具备血管内中膜测量功能,不具备血管弹性评估软件,无法通过射频数据计算血管直径的变化以及计算脉搏波速度以评估血管弹性,不满足谈判文件参数要求“2.8.12支持血管弹性评估软件,通过射频数据计算血管直径的变化,计算脉搏波速度以评估血管弹性”。

  质疑事项概括内容如上,详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

  (二)答复意见

  经核,原谈判小组认为,泽健公司的答辩说明表示,其所投产品完全满足该参数,并附有证明资料。原谈判小组接受其说明。本项质疑不成立。

  八、关于质疑事项8的问题

  (一)《质疑函》反映的问题

  《质疑函》反映:根据泽健公司所投产品《注册性能指标》第1.3.15条可知,泽健公司所投产品不具备神经和急诊科室测量包,不满足招标文件参数要求“3.2全科测量包,自动生成报告:包括腹部、妇科、产科、心脏、泌尿、小器官、儿科、血管、神经、急诊科”。

  质疑事项概括内容如上,详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

  (二)答复意见

  经核,原谈判小组认为,泽健公司的答辩说明表示,其所投产品的神经与急诊科测量包放在腹部测量包目录下,并附有证明资料。原谈判小组接受其说明。本项质疑不成立。

  综上,你司质疑不成立。

  根据《深圳经济特区政府采购条例》第四十二条的规定,你司如对本质疑答复不满意,可以在答复期满后十五个工作日内向本市政府采购主管部门深圳市财政局投诉。

  “依法采购、优质服务、规范操作、廉洁高效”是我们的服务宗旨,你司来函有利于改进我们工作,提高服务质量,希望你司在今后的政府采购活动中取得成功。(质疑咨询电话:0755-83948143)

  此复。

  深圳市政府采购中心

  2020年1月14日

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